医药行业跟踪报告:映恩生物首款ADC新药上市申请获正式受理

  

医药行业跟踪报告:映恩生物首款ADC新药上市申请获正式受理(图1)

  医药板块行情复盘:本周(4/6~4/12)SW医药生物指数+0.92%,跑输沪深300指数(+4.41%),在申万一级行业指数中排名26/31,医药板块在连续两周强势反弹后,进入区间震荡阶段。各细分板块中,CXO(+4.09%)和科研服务上游板块领涨,线%)表现垫底。港股医药方面,恒生生物科技指数(-1.32%)和恒生医疗保健指数(-0.99%)跑输恒生科技指数(+3.87%)和恒生指数(+3.09%)。

  映恩生物DB-1303的新药上市申请获中国NMPA正式受理。4月9日,映恩生物宣布其自主开发的HER2ADC新药帕康曲妥珠单抗DB-1303的新药上市申请获得中国NMPA正式受理,适应症为既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。DB-1303依托公司专有的DITAC技术平台构建,本次BLA申请基于DB-1303-O-3001试验的期中分析数据,与T-DM1相比,DB-1303在PFS方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善,且安全性和耐受性良好。DB-1303目前正在推进两项全球关键临床研究,包括1LHER2-low/HR+乳腺癌和2L子宫内膜癌,同时开展与普米塔单抗(PD-L1/VEGF)二代IO药物联用的探索研究。DB-1303于2021年12月获得美国FDA的IND批准,2022年4月获得中国NMPA的IND批准,海外市场合作方BioNTech预计将在今年向美国FDA递交BLA申请,即公司用5年左右时间开发出一款中美两地获批上市的新药,研发效率全球领先。DB-1303作为公司首款申报上市的产品,其国内市场商业化工作主要由三生制药合作完成,公司后续差异化的创新管线值得期待。

  海思科两款Nav1.8抑制剂授权给艾伯维,业绩、BD双丰收。4月12日,海思科发布公告,将两款Nav1.8抑制剂的全球(除中国大陆、香港和澳门以外的)开发权益独家授权给美国艾伯维Abbvie。海思科将获得3000万美元的首付款及最高7.15亿美元的额外里程碑付款,同时AbbVie还将会支持授权品种Nav1.8抑制剂在合作项下开发至临床概念验证的一定的研发成本。同日,公司发布了2026年第一季度业绩预告,预计实现归母净利润4.77~5.57亿元,同比增速达到923.34%-1094.97%,公司业绩高增长一方面来自创新药销售保持良好增长,另一方面HSK39004出海带来的4000万美元首付款和部分股权也大幅增厚公司业绩。可见,创新药出海交易的首付款和里程碑付款将直接增厚公司业绩,同时显著缓解快速增长的研发开支带来的现金流压力。

  投资建议:本周美伊首轮谈判未取得阶段性成果,bwin必赢官网入口局部冲突给全球经济发展造成的冲击可能持续,但我们认为,战争冲突对于二级市场的负面影响将边际减弱,当前时点医药板块回调较为充分、bwin必赢官网入口风险基本出清,创新出海的产业趋势持续,医药板块正步入长期配置窗口。短期重点关注手套、维生素等涨价品种的投资机会;长期来看,中国医药产业创新发展的趋势不变,市场出清后有望出现长期布局机会。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注映恩生物-B、三生制药、信达生物、药明合联、迈威生物-U、科伦博泰生物-B、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

  风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。

  证券之星估值分析提示海思科行业内竞争力的护城河良好,盈利能力较差,营收成长性优秀,综合基本面各维度看,估值偏高。更多

  证券之星估值分析提示三生制药行业内竞争力的护城河较差,盈利能力一般,营收成长性一般,综合基本面各维度看,估值合理。更多

  证券之星估值分析提示信达生物行业内竞争力的护城河较差,盈利能力较差,营收成长性一般,综合基本面各维度看,估值偏高。更多

  证券之星估值分析提示药明合联行业内竞争力的护城河较差,盈利能力一般,营收成长性优秀,综合基本面各维度看,估值偏高。更多

  证券之星估值分析提示科伦博泰生物行业内竞争力的护城河较差,盈利能力较差,营收成长性一般,综合基本面各维度看,估值偏高。更多

  证券之星估值分析提示映恩生物-B行业内竞争力的护城河较差,盈利能力较差,营收成长性较差,综合基本面各维度看,估值偏高。更多

  证券之星估值分析提示康方生物行业内竞争力的护城河较差,盈利能力较差,营收成长性一般,综合基本面各维度看,估值偏高。更多

  证券之星估值分析提示中国医药行业内竞争力的护城河一般,盈利能力一般,营收成长性较差,综合基本面各维度看,估值合理。更多

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